您的 API 供應鏈是否存在風險？為何第二供應商已成為不可或缺的選擇？
全球製藥公司正在重新思考 API 採購策略，以降低供應鏈中斷風險，並轉向與具備經驗的合作夥伴合作，尋求替代來源解決方案。
透過雙重採購強化 API 供應韌性
活性藥物成分（API）已成為製藥產業不可或缺的關鍵，同時也是日益明顯的脆弱環節。在當今高度連結的世界中，大多數關鍵藥品成分僅來自少數地區，其中中國與印度便供應了全球主要市場近 80% 的 API。這種高度集中化的供應模式，使製藥企業更易暴露於供應中斷風險。
近年來，這些脆弱的供應鏈面臨嚴峻考驗：從疫情期間關閉重要製造中心的封鎖措施，到地緣政治緊張局勢，以及如 2020 年印度暫停出口 26 種關鍵 API 等出口管制措施。其影響顯著，藥品短缺已攀升至近十年高點。僅在 2023 年中，美國便記錄了 309 項活躍藥品短缺案例，為過去十年最高，全球其他市場亦呈現類似趨勢。
因此，產業協會與監管機構已發出明確且迫切的訊息：製藥公司必須透過建立關鍵 API 的替代供應來源，來強化供應鏈韌性。
為何 API 雙重採購正成為產業標準
API 雙重採購（即與第二家經認證的供應商建立合作）正迅速成為製藥產業的重要風險管理策略。透過建立備援 API 製造商資格，藥品製造商可降低單一供應來源失效的風險，並在區域性中斷、品質問題或生產停擺時，確保生產持續運作。
監管機構亦越來越鼓勵企業導入多元採購風險管理計畫。在歐洲與美國，相關法規指引、產業工作小組及預防藥品短缺的措施，均強調替代供應商策略的重要性。
因此，領先的製藥企業正積極分散 API 採購來源，例如在不同供應商與地區間分配採購量，或採用「中國 +1」策略。結論已日益明確：依賴單一 API 來源是一項可以避免且持續擴大的風險。
DKSH Performance Materials – Pharma：值得信賴的第二 API 供應商
如果說雙重採購是製藥供應鏈的「保險機制」，那麼 DKSH Performance Materials – Pharma 與 Refarmed (DKSH 集團旗下公司) 則提供了實現此策略所需的專業能力。
憑藉超過 40 年的全球 API 採購經驗，DKSH 建立了業界最強大且積極管理的供應商網絡之一，涵蓋成熟及新興 API 製造商。透過遍佈 33 個市場的 17 個採購據點，DKSH 能協助製藥企業連結多家合格的 API 生產商，確保當某一來源中斷時，替代來源已準備就緒並可立即供應。
DKSH 作為第二 API 供應合作夥伴的關鍵優勢
全球佈局與在地專業
DKSH 在亞太、歐洲與美洲的深厚布局，使團隊能與數百家 API 製造商建立在地合作關係。這些第一手資訊涵蓋供應商品質、產能與營運可靠性，能有效協助製藥企業找到符合技術與法規需求的第二供應商。
嚴謹的供應商資格審核與品質管理
DKSH Performance Materials 製藥團隊（包含 Refarmed）擁有深厚的供應商篩選與稽核經驗，並由超過 100 位法規專家支援。我們在每個環節強調 GMP 合規與品質監控，協助企業應對多來源採購的法規複雜性。
此嚴格流程確保主要與次要 API 來源均符合全球高標準，這一點至關重要，因為品質問題仍是 API 供應中斷的主要原因之一。
深厚產業專業
DKSH 製藥專家與 Refarmed 的專業能力，累積了數十年在受監管市場的經驗。我們不僅是供應商，更是策略顧問，為客戶提供市場動態、法規發展及供應鏈優化建議。
DKSH 已協助全球多家製藥企業（從日本到歐洲及其他地區）導入雙重採購策略，並在需要時順利切換至替代 API 供應來源。
強大的數據與主動採購能力
透過精選的全球供應商資料庫與持續更新的市場情報，DKSH 採取主動式 API 採購策略。我們先行預測採購風險並提前尋找替代來源，協助客戶從被動危機管理，轉向系統化、前瞻性的風險控管。
開啟對話
全球製藥採購、CMC 與研發領導者正積極導入第二供應商策略，以確保產品開發與商業供應的穩定性。 在 API 採購中建立備援，不僅能提升供應穩定性，也能增強議價能力並促進供應商之間的健康競爭。
若強化 API 供應韌性是您組織的優先事項，現在正是採取行動的時機。DKSH Performance Materials 致力於強化製藥供應鏈，並成為您值得信賴的第二 API 供應商。
常見問題（FAQ）
1. 為何 API 雙重採購愈來愈重要？
全球 API 生產高度集中，使供應鏈易受地緣政治、法規變動、品質問題或自然災害影響。雙重採購可降低對單一供應商的依賴，提升供應穩定性。
全球 API 生產高度集中，使供應鏈易受地緣政治、法規變動、品質問題或自然災害影響。雙重採購可降低對單一供應商的依賴，提升供應穩定性。
2. 監管機構是否要求雙重採購？
目前並非強制要求，但監管機構正積極鼓勵多元採購策略，尤其針對關鍵或容易短缺的藥品。
目前並非強制要求，但監管機構正積極鼓勵多元採購策略，尤其針對關鍵或容易短缺的藥品。
3. 第二 API 供應商的資格認證需多久？
時間依分子複雜性、法規要求及數據完整性而異。通常需進行技術評估、GMP 稽核、分析比較及法規文件準備，因此需提前規劃。
時間依分子複雜性、法規要求及數據完整性而異。通常需進行技術評估、GMP 稽核、分析比較及法規文件準備，因此需提前規劃。
4. 第二供應商可以待命不啟用嗎？
可以。許多公司會將其作為備援來源，但必須提前完成資格認證與法規準備，以便在中斷時快速啟用。
可以。許多公司會將其作為備援來源，但必須提前完成資格認證與法規準備，以便在中斷時快速啟用。
5. DKSH 這類採購合作夥伴的角色是什麼？
可協助尋找合格供應商、管理稽核與法規流程，並提供市場情報，支援企業有效且合規地執行雙重採購策略。
可協助尋找合格供應商、管理稽核與法規流程，並提供市場情報，支援企業有效且合規地執行雙重採購策略。
