Enzymes & Reagents for GMP Manufacturing of Cell, Gene, and Other Biological Therapies

Enterokinase (chuỗi nhẹ), nhận dạng cao trình tự Asp-Asp-Asp-Asp-Lys và thủy phân các polypeptide ở đầu C của Lys. Nó có thể chuyển đổi trypsinogen thành trypsin in vivo, và các protein hợp nhất với trình tự nhận dạng này cũng có thể bị cắt đứt. Sản phẩm này, enterokinase, được sản xuất bởi hệ thống bài tiết và biểu hiện nấm men tái tổ hợp, có độ tinh khiết cao, hoạt tính sinh học cao và độ ổn định tuyệt vời, cho phép một loạt các điều kiện làm việc (4-45 °C, pH 4,5-9,5) thậm chí giữ một phần hoạt tính sinh học với sự hiện diện của các chất tẩy rửa và các tác nhân biến tính khác nhau. Sản phẩm này là từ sản xuất enterokinase tái tổ hợp cấp GMP quy mô lớn thông qua biểu hiện Pichia pastoris. Áp dụng chất bổ trợ và vật liệu cấp dược phẩm để sản xuất, kiểm soát chặt chẽ dư lượng protein vật chủ, dư lượng axit nucleic và các tạp chất khác, chúng tôi đảm bảo thực hành sản xuất và kiểm soát chất lượng tuân thủ quy định GMP, cũng như tất cả các vật liệu có thể truy xuất nguồn gốc.Show Less

Đầu dò có độ đặc hiệu cao của NovoStart® qPCR SuperMix (UDG) là hỗn hợp sẵn bao gồm HotStart Taq DNA polymerase, UDG, dNTP (bao gồm cả dUTP) và dung dịch đệm phản ứng được tối ưu hóa cẩn thận. Nó là một thuốc thử trộn sẵn nồng độ 2×. Khi tiến hành thí nghiệm, việc chuẩn bị dung dịch phản ứng PCR rất đơn giản và thuận tiện. HotStart Taq DNA polymerase được xử lý bằng quy trình đặc biệt có thể làm giảm hiệu quả sự khuếch đại không đặc hiệu gây ra bởi quá trình ủ không đặc hiệu của mồi hoặc dimer mồi. Kết hợp với dung dịch đệm phản ứng được tối ưu hóa cẩn thận, nó có độ đặc hiệu và độ nhạy cao.Show Less

CRISPR-Cas9 là một hệ thống miễn dịch thích ứng được phát triển bởi vi khuẩn và vi khuỷu cổ trong quá trình tiến hóa lâu dài. Hệ thống CRISPR-Cas9 tích hợp các mảnh thực khuẩn bị xâm nhập và DNA plasmid vào trình tự CRISPR và sử dụng CRISPR RNA (crRNA) tương ứng để hướng dẫn cắt các trình tự tương đồng bằng protein Cas9 và hệ thống có khả năng ghi nhớ miễn dịch. Hệ thống Cas9 / sgRNA được biến đổi nhân tạo có thể hướng dẫn protein Cas9 nhận dạng và cắt DNA sợi đôi với mục tiêu sgRNA thông qua sgRNA (RNA hướng dẫn đơn), có thể được sử dụng để loại bỏ gen và chỉnh sửa DNA chính xác. Protein tái tổ hợp S. pyogenes Cas9 biểu hiện trong E. coli được nuôi cấy trong môi trường không có động vật và protein được tinh chế bằng sắc ký cột nhiều bước. Nó được sản xuất bằng nguyên liệu dược phẩm và dư lượng protein tế bào vật chủ và dư lượng axit nucleic được kiểm soát chặt chẽ. Sản xuất sản phẩm và kiểm soát chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn GMP, đảm bảo quy trình sản xuất và tất cả các nguyên liệu thô có thể truy xuất nguồn gốc.Show Less

Fibronectin (rFN-CH296, NovoNectin) tham gia vào sự gắn kết, lây lan, biệt hóa và tăng sinh tế bào. Nó có thể cải thiện đáng kể hiệu quả lây nhiễm của retrovirus trên tế bào động vật có vú. VLA-4 và VLA-5 trên bề mặt tế bào liên kết với vị trí CS-1 và miền liên kết tế bào trên NovoNectin, và vectơ retrovirus liên kết với miền liên kết heparin, do đó thúc đẩy hiệu quả truyền của retrovirus và lentivirus trên tế bào. NovoNectin® có thể được trộn với CD3 mAb chống người để phủ lên tăng cường khuếch đại tế bào T. NovoNectin người tái tổ hợp được biểu hiện bởi E. coli, và được sản xuất bằng nguyên liệu thô ở mức dược phẩm áp dụng. Dư lượng protein vật chủ, dư lượng axit nucleic và các mầm bệnh thông thường được kiểm soát chặt chẽ, quy trình sản xuất và quản lý chất lượng của sản phẩm tuân thủ các quy định của GMP để đảm bảo truy xuất nguồn gốc của quy trình sản xuất và tất cả các nguyên liệu thô.Show Less

BenzoNuclease® là một endonuclease tái tổ hợp có nguồn gốc từ Serratia marcescensa. Protein được biểu hiện trong Escherichia coli (E. coli). BenzoNuclease® đã được chứng minh là có tính đặc hiệu của chất nền rộng để làm suy giảm cả DNA và RNA — cho dù là sợi đơn, sợi đôi, tuyến tính, tròn hay siêu cuộn. Không có sở thích cơ sở nào được quan sát thấy. Như với tất cả các endonuclease, BenzoNuclease® thủy phân các liên kết phosphodiester bên trong có giữa các nucleotide. Sau khi tiêu hóa hoàn toàn, tất cả các axit nucleic tự do có trong dung dịch được khử thành oligonucleotide kết thúc 5'-monophosphate, có chiều dài từ ba đến năm bazơ. Trong nghiên cứu khoa học, BenzoNuclease® có thể được sử dụng làm chế phẩm enzyme ưa thích cho phần nổi trên của tế bào nuôi cấy và loại bỏ độ nhớt của dung dịch ly giải tế bào, có thể loại bỏ nhiễu axit nucleic và cải thiện quá trình tinh chế protein tiếp theo hoặc nghiên cứu chức năng. Đồng thời trong ngành công nghiệp vắc-xin, công nghiệp dược phẩm protein và polysaccharide, được sử dụng để loại bỏ axit nucleic còn sót lại của vật chủ, giảm đáng kể các sản phẩm vắc-xin và protein của ô nhiễm axit nucleic, giảm các bước xử lý, nâng cao năng suất của sản phẩm. Sản phẩm này được thể hiện bằng quá trình lên men quy mô lớn của E. coli, và được sản xuất bằng nguyên liệu thô có thông số kỹ thuật y học. Dư lượng protein vật chủ, dư lượng axit nucleic và các mầm bệnh thông thường được kiểm soát chặt chẽ, quy trình sản xuất và quản lý chất lượng của sản phẩm tuân thủ các quy định của GMP để đảm bảo truy xuất nguồn gốc của quy trình sản xuất và tất cả các nguyên liệu thô.Show Less

BenzoNuclease® là một endonuclease biến đổi gen từ Serratia marcescens. BenzoNuclease® hoạt động như một endonuclease làm suy giảm cả DNA và RNA — cho dù là sợi đơn, sợi đôi, tuyến tính, tròn hay siêu cuộn. Sau khi tiêu hóa hoàn toàn, tất cả các axit nucleic tự do có trong dung dịch được khử thành oligonucleotide 5'-monophosphateterminated, có chiều dài từ ba đến năm bazơ. BenzoNuclease® là một enzyme hiệu quả để loại bỏ tất cả các dạng DNA và RNA khỏi các sản phẩm sinh học. Trong các sản phẩm sinh học đã qua chế biến, có thể có dấu vết của dư lượng BenzoNuclease®, và những dấu vết của dư lượng này sẽ có tác động nhất định đến việc ứng dụng của các sản phẩm sinh học tiếp theo. Lượng BenzoNuclease® còn lại trong chế phẩm sinh học là một trong những chỉ số quan trọng để đo lường chất lượng của chế phẩm sinh học. Bộ dụng cụ này có thể phát hiện và phân tích định lượng dư lượng BenzoNuclease® trong vectơ vi-rút tái tổ hợp và các chế phẩm vắc-xin với độ nhạy và độ đặc hiệu cao. Nguyên tắc phản ứngShow Less

BenzoNuclease® là một endonuclease tái tổ hợp có nguồn gốc từ Serratia marcescensa. Protein được biểu hiện trong Escherichia coli (E. coli). BenzoNuclease® đã được chứng minh là có tính đặc hiệu của chất nền rộng để làm suy giảm cả DNA và RNA — cho dù là sợi đơn, sợi đôi, tuyến tính, tròn hay siêu cuộn. Không có sở thích cơ sở nào được quan sát thấy. Như với tất cả các endonuclease, BenzoNuclease® thủy phân các liên kết phosphodiester bên trong có giữa các nucleotide. Sau khi tiêu hóa hoàn toàn, tất cả các axit nucleic tự do có trong dung dịch được khử thành oligonucleotide kết thúc 5'-monophosphate, có chiều dài từ ba đến năm bazơ. Trong nghiên cứu khoa học, BenzoNuclease® có thể được sử dụng làm chế phẩm enzyme ưa thích cho phần nổi trên của tế bào nuôi cấy và loại bỏ độ nhớt của dung dịch ly giải tế bào, có thể loại bỏ nhiễu axit nucleic và cải thiện quá trình tinh chế protein tiếp theo hoặc nghiên cứu chức năng. Đồng thời trong ngành công nghiệp vắc-xin, công nghiệp dược phẩm protein và polysaccharide, được sử dụng để loại bỏ axit nucleic còn sót lại của vật chủ, giảm đáng kể các sản phẩm vắc-xin và protein của ô nhiễm axit nucleic, giảm các bước xử lý, nâng cao năng suất của sản phẩm. Sản phẩm này được thể hiện bằng quá trình lên men quy mô lớn của E. coli, và được sản xuất bằng nguyên liệu thô có thông số kỹ thuật y học. Dư lượng protein vật chủ, dư lượng axit nucleic và các mầm bệnh thông thường được kiểm soát chặt chẽ, quy trình sản xuất và quản lý chất lượng của sản phẩm tuân thủ các quy định của GMP để đảm bảo truy xuất nguồn gốc của quy trình sản xuất và tất cả các nguyên liệu thô. FDA DMF {{GMP-1707_application_3.png}} [[GMP-1707_application_3.png]]Show Less