Enzymes & Reagents for GMP Manufacturing of Cell, Gene, and Other Biological Therapies

Enterokinase (chuỗi nhẹ), nhận dạng cao trình tự Asp-Asp-Asp-Asp-Lys và thủy phân các polypeptide ở đầu C của Lys. Nó có thể chuyển đổi trypsinogen thành trypsin in vivo, và các protein hợp nhất với trình tự nhận dạng này cũng có thể bị cắt đứt. Sản phẩm này, enterokinase, được sản xuất bởi hệ thống bài tiết và biểu hiện nấm men tái tổ hợp, có độ tinh khiết cao, hoạt tính sinh học cao và độ ổn định tuyệt vời, cho phép một loạt các điều kiện làm việc (4-45 °C, pH 4,5-9,5) thậm chí giữ một phần hoạt tính sinh học với sự hiện diện của các chất tẩy rửa và các tác nhân biến tính khác nhau. Sản phẩm này là từ sản xuất enterokinase tái tổ hợp cấp GMP quy mô lớn thông qua biểu hiện Pichia pastoris. Áp dụng chất bổ trợ và vật liệu cấp dược phẩm để sản xuất, kiểm soát chặt chẽ dư lượng protein vật chủ, dư lượng axit nucleic và các tạp chất khác, chúng tôi đảm bảo thực hành sản xuất và kiểm soát chất lượng tuân thủ quy định GMP, cũng như tất cả các vật liệu có thể truy xuất nguồn gốc.

Các loại và bao bì khác nhau có sẵn.

Các loại và bao bì khác nhau có sẵn.

Đầu dò có độ đặc hiệu cao của NovoStart® qPCR SuperMix (UDG) là hỗn hợp sẵn bao gồm HotStart Taq DNA polymerase, UDG, dNTP (bao gồm cả dUTP) và dung dịch đệm phản ứng được tối ưu hóa cẩn thận. Nó là một thuốc thử trộn sẵn nồng độ 2×. Khi tiến hành thí nghiệm, việc chuẩn bị dung dịch phản ứng PCR rất đơn giản và thuận tiện. HotStart Taq DNA polymerase được xử lý bằng quy trình đặc biệt có thể làm giảm hiệu quả sự khuếch đại không đặc hiệu gây ra bởi quá trình ủ không đặc hiệu của mồi hoặc dimer mồi. Kết hợp với dung dịch đệm phản ứng được tối ưu hóa cẩn thận, nó có độ đặc hiệu và độ nhạy cao.

Các loại và bao bì khác nhau có sẵn.

CRISPR-Cas9 là một hệ thống miễn dịch thích ứng được phát triển bởi vi khuẩn và vi khuỷu cổ trong quá trình tiến hóa lâu dài. Hệ thống CRISPR-Cas9 tích hợp các mảnh thực khuẩn bị xâm nhập và DNA plasmid vào trình tự CRISPR và sử dụng CRISPR RNA (crRNA) tương ứng để hướng dẫn cắt các trình tự tương đồng bằng protein Cas9 và hệ thống có khả năng ghi nhớ miễn dịch. Hệ thống Cas9 / sgRNA được biến đổi nhân tạo có thể hướng dẫn protein Cas9 nhận dạng và cắt DNA sợi đôi với mục tiêu sgRNA thông qua sgRNA (RNA hướng dẫn đơn), có thể được sử dụng để loại bỏ gen và chỉnh sửa DNA chính xác. Protein tái tổ hợp S. pyogenes Cas9 biểu hiện trong E. coli được nuôi cấy trong môi trường không có động vật và protein được tinh chế bằng sắc ký cột nhiều bước. Nó được sản xuất bằng nguyên liệu dược phẩm và dư lượng protein tế bào vật chủ và dư lượng axit nucleic được kiểm soát chặt chẽ. Sản xuất sản phẩm và kiểm soát chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn GMP, đảm bảo quy trình sản xuất và tất cả các nguyên liệu thô có thể truy xuất nguồn gốc.

Fibronectin (rFN-CH296, NovoNectin) tham gia vào sự gắn kết, lây lan, biệt hóa và tăng sinh tế bào. Nó có thể cải thiện đáng kể hiệu quả lây nhiễm của retrovirus trên tế bào động vật có vú. VLA-4 và VLA-5 trên bề mặt tế bào liên kết với vị trí CS-1 và miền liên kết tế bào trên NovoNectin, và vectơ retrovirus liên kết với miền liên kết heparin, do đó thúc đẩy hiệu quả truyền của retrovirus và lentivirus trên tế bào. NovoNectin® có thể được trộn với CD3 mAb chống người để phủ lên tăng cường khuếch đại tế bào T. NovoNectin người tái tổ hợp được biểu hiện bởi E. coli, và được sản xuất bằng nguyên liệu thô ở mức dược phẩm áp dụng. Dư lượng protein vật chủ, dư lượng axit nucleic và các mầm bệnh thông thường được kiểm soát chặt chẽ, quy trình sản xuất và quản lý chất lượng của sản phẩm tuân thủ các quy định của GMP để đảm bảo truy xuất nguồn gốc của quy trình sản xuất và tất cả các nguyên liệu thô.

BenzoNuclease® เป็นเอนโดนิวคลีเอสแบบรีคอมบิแนนท์ที่ได้จาก Serratia marcescensa โปรตีนแสดงออกใน Escherichia coli. coli) BenzoNuclease® ได้รับการแสดงให้เห็นว่าใช้ความจําเพาะของสารตั้งต้นในวงกว้างเพื่อย่อยสลายทั้ง DNA และ RNA ไม่ว่าจะเป็นสายเดี่ยว สองสาย เชิงเส้น วงกลม หรือซุปเปอร์คอยล์ ไม่พบการตั้งค่าฐาน เช่นเดียวกับเอนโดนิวคลีเอสทั้งหมด BenzoNuclease® ไฮโดรไลซ์พันธะฟอสโฟไดเอสเตอร์ภายในที่มีอยู่ระหว่างนิวคลีโอไทด์ เมื่อย่อยอาหารเสร็จแล้วกรดนิวคลีอิกอิสระทั้งหมดที่มีอยู่ในสารละลายจะลดลงเหลือโอลิโกนิวคลีโอไทด์ที่สิ้นสุด 5'-monophosphate ซึ่งมีความยาวสามถึงห้าเบส ในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ BenzoNuclease® สามารถใช้เป็นการเตรียมเอนไซม์ที่ต้องการสําหรับสารเหนือน้ําของเซลล์เพาะเลี้ยงและการกําจัดความหนืดของไลเสตของเซลล์ซึ่งสามารถขจัดการรบกวนของกรดนิวคลีอิกและปรับปรุงการทําให้บริสุทธิ์โปรตีนหรือการวิจัยการทํางานในภายหลัง ในเวลาเดียวกันในอุตสาหกรรมวัคซีนอุตสาหกรรมยาโปรตีนและโพลีแซ็กคาไรด์ใช้เพื่อกําจัดกรดนิวคลีอิกที่ตกค้างของโฮสต์ลดวัคซีนและผลิตภัณฑ์โปรตีนของมลพิษจากกรดนิวคลีอิกลดขั้นตอนการประมวลผลปรับปรุงผลผลิตของผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์นี้แสดงออกโดยการหมัก. coli ขนาดใหญ่ และผลิตด้วยวัตถุดิบตามข้อกําหนดทางการแพทย์ สารตกค้างของโปรตีนโฮสต์ กรดนิวคลีอิกตกค้าง และเชื้อโรคทั่วไปได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวด และขั้นตอนการผลิตและการจัดการคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อบังคับ GMP เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับของกระบวนการผลิตและวัตถุดิบทั้งหมด

BenzoNuclease® เป็นเอนโดนิวคลีเอสที่ดัดแปลงพันธุกรรมจาก Serratia marcescens BenzoNuclease® ทําหน้าที่เป็นเอนโดนิวคลีเอสที่ย่อยสลายทั้ง DNA และ RNA ไม่ว่าจะเป็นเกลียวเดี่ยว เกลียวคู่ เชิงเส้น วงกลม หรือซุปเปอร์คอยล์ เมื่อย่อยอาหารเสร็จแล้วกรดนิวคลีอิกอิสระทั้งหมดที่มีอยู่ในสารละลายจะลดลงเหลือโอลิโกนิวคลีโอไทด์ 5'-monophosphateterminated ซึ่งมีความยาวสามถึงห้าเบส BenzoNuclease® เป็นเอนไซม์ที่มีประสิทธิภาพในการกําจัด DNA และ RNA ทุกรูปแบบออกจากผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ในผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ผ่านการแปรรูป อาจมีร่องรอยของสารตกค้างของ BenzoNuclease® และร่องรอยของสารตกค้างเหล่านี้จะมีผลกระทบบางอย่างต่อการใช้ผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ตามมา ปริมาณที่เหลือของ BenzoNuclease® ในผลิตภัณฑ์ชีวภาพเป็นหนึ่งในตัวบ่งชี้ที่สําคัญในการวัดคุณภาพของผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ชุดนี้สามารถตรวจจับและวิเคราะห์ปริมาณตกค้างของ BenzoNuclease® ในเวกเตอร์ไวรัสรีคอมบิแนนท์และการเตรียมวัคซีนที่มีความไวและความจําเพาะสูง หลักการปฏิกิริยา

BenzoNuclease® เป็นเอนโดนิวคลีเอสแบบรีคอมบิแนนท์ที่ได้จาก Serratia marcescensa โปรตีนแสดงออกใน Escherichia coli. coli) BenzoNuclease® ได้รับการแสดงให้เห็นว่าใช้ความจําเพาะของสารตั้งต้นในวงกว้างเพื่อย่อยสลายทั้ง DNA และ RNA ไม่ว่าจะเป็นสายเดี่ยว สองสาย เชิงเส้น วงกลม หรือซุปเปอร์คอยล์ ไม่พบการตั้งค่าฐาน เช่นเดียวกับเอนโดนิวคลีเอสทั้งหมด BenzoNuclease® ไฮโดรไลซ์พันธะฟอสโฟไดเอสเตอร์ภายในที่มีอยู่ระหว่างนิวคลีโอไทด์ เมื่อย่อยอาหารเสร็จแล้วกรดนิวคลีอิกอิสระทั้งหมดที่มีอยู่ในสารละลายจะลดลงเหลือโอลิโกนิวคลีโอไทด์ที่สิ้นสุด 5'-monophosphate ซึ่งมีความยาวสามถึงห้าเบส ในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ BenzoNuclease® สามารถใช้เป็นการเตรียมเอนไซม์ที่ต้องการสําหรับสารเหนือน้ําของเซลล์เพาะเลี้ยงและการกําจัดความหนืดของไลเสตของเซลล์ซึ่งสามารถขจัดการรบกวนของกรดนิวคลีอิกและปรับปรุงการทําให้บริสุทธิ์โปรตีนหรือการวิจัยการทํางานในภายหลัง ในเวลาเดียวกันในอุตสาหกรรมวัคซีนอุตสาหกรรมยาโปรตีนและโพลีแซ็กคาไรด์ใช้เพื่อกําจัดกรดนิวคลีอิกที่ตกค้างของโฮสต์ลดวัคซีนและผลิตภัณฑ์โปรตีนของมลพิษจากกรดนิวคลีอิกลดขั้นตอนการประมวลผลปรับปรุงผลผลิตของผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์นี้แสดงออกโดยการหมัก. coli ขนาดใหญ่ และผลิตด้วยวัตถุดิบตามข้อกําหนดทางการแพทย์ สารตกค้างของโปรตีนโฮสต์ กรดนิวคลีอิกตกค้าง และเชื้อโรคทั่วไปได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวด และขั้นตอนการผลิตและการจัดการคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อบังคับ GMP เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับของกระบวนการผลิตและวัตถุดิบทั้งหมด องค์การอาหารและยา DMF {{GMP-1707_application_3.png}} [[GMP-1707_application_3.png]]