Enzymes & Reagents for GMP Manufacturing of Cell, Gene, and Other Biological Therapies

အန်တီရိုကီနာ့စ် ( လျှို့ဝှက် သံကြိုး ) သည် ၊ အက်စ်အက်စ်-အက်စ်-လစ်စ် အစီအစဉ် ကို အလွန် တိကျစွာ အသိအမှတ်ပြု ပြီး လစ်စ် ၏ စီ-အဆုံး တွင် ပိုလီပက်ပီဒက် များ ကို ဟိုက်ဒရိုလစ် ပြုလုပ် သည် ။ ၎င်း သည် ထရစ်ပန်စီနိုဂျင် ကို ထရစ်ဆင် သို့ ပြောင်းလဲ နိုင် ပြီး ၊ ဤ မှတ်မိ မှု အစီအစဉ် နှင့်အတူ ပေါင်းစပ် ပရိုတင်း များ ကို လည်း ခွဲထုတ် နိုင် သည် ။ ပြန်လည် ပေါင်းစပ် တဆေး ထုတ်လွှတ် မှု နှင့် ထုတ်ဖော် မှု စနစ် မှ ထုတ်လုပ် သော ၊ ဤ ထုတ်ကုန် ၊ အန်တိုကီနာ့စ် သည် ၊ မြင့်မား သော သန့်စင် မှု ၊ မြင့်မား သော ဇီဝ လှုပ်ရှား မှု ၊ နှင့် အလွန် ကောင်းမွန် သော တည်ငြိမ် မှု တစ် ခု ဖြစ် ပြီး ၊ ကျယ်ပြန့် သော အလုပ် အခြေအနေ ( ၄-၄၅ ဒီဂရီ စင်တီဂရိတ် ၊ ပီအိတ်ခ်ျ ၄.၅-၉.၅ ) သည် မျိုးစုံ သော ဆေးကြော ဆေး နှင့် ပြောင်းလဲ သော ပစ္စည်း များ ရှိ နေ ခြင်း တွင် ဇီဝ လှုပ်ရှား မှု ၏ အစိတ်အပိုင်း တစ် ခု ကို ပင် ထိန်းသိမ်း ထား သည် ။ ဤ ထုတ်ကုန် သည် ပီချီးယား ပါစတိုရစ် ထုတ်ဖော် မှု မှတစ်ဆင့် ကြီးမား သော အတိုင်းအတာ ဂျီအမ်ပီ အဆင့် ပြန်လည် ပေါင်းစပ် သော အန်တီရိုကီနာ့စ် ထုတ်လုပ် မှု တစ် ခု မှ ဖြစ် သည် ။ ထုတ်လုပ် မှု အတွက် ဆေးဝါး အဆင့် အဆင့် နှင့် ပစ္စည်း များ ကို အသုံးပြု ခြင်း ၊ အိမ်ရှင် ပရိုတင်း အကြွင်းအကျန် များ ၊ နျူကလီအစ် အက်ဆစ် အကြွင်းအကျန် များ နှင့် အခြား အညစ်အကြေး များ ကို တင်းကျပ် စွာ ထိန်းချုပ် ခြင်း ၊ ဂျီအမ်ပီ စည်းမျဉ်း များ ကို လိုက်နာ သော ထုတ်လုပ် မှု နှင့် အရည်အသွေး ထိန်းချုပ် မှု အလေ့အထ ကို ကျွန်ုပ် တို့ အာမခံ သည် ။

အဆင့်အမျိုးမျိုးနှင့် ထုပ်ပိုးမှုများကို ရရှိနိုင်ပါသည်။

အဆင့်အမျိုးမျိုးနှင့် ထုပ်ပိုးမှုများကို ရရှိနိုင်ပါသည်။

နိုဗိုစတီ အဆင့်မြင့်® တိကျ မှု စူးစမ်း စစ်ဆေး မှု qPCR SuperMix ( ယူဒီဂျီ ) သည် အထူး စီမံ ခန့်ခွဲ ထား သော HotStart Taq DNA polymerase, UDG, dNTPs ( dUTP အပါအဝင် ) နှင့် ဂရုတစိုက် ကောင်းမွန် သော တုံ့ပြန် မှု ဘာဖာ တို့ ပါဝင် သော ကြိုတင် ရောစပ် မှု တစ် ခု ဖြစ် သည် ။ ၎င်း သည် ၂× ပမာဏ ကြိုတင် ရောနှော ထား သော ဆေး တစ် ခု ဖြစ် သည် ။ စမ်းသပ်မှုများပြုလုပ်သည့်အခါ PCR တုံ့ပြန်မှုဖြေရှင်းနည်းကို ပြင်ဆင်ခြင်းသည် ရိုးရှင်းပြီး အဆင်ပြေသည်။ အထူး ဖြစ်စဉ် ဖြင့် ကုသ ထား သော HotStart Taq DNA polymerase သည် primers သို့မဟုတ် primer dimers ၏ တိကျ မှု မ ရှိ သော အရောင် မ ပေး ခြင်း ကြောင့် ဖြစ်ပွား သော တိကျ မှု မ ရှိ သော တိုး ချဲ့ မှု ကို ထိရောက် စွာ လျှော့ချ နိုင် သည် ။ ဂရုတစိုက် အကောင်းဆုံး တုံ့ပြန်မှုဘာဖာနှင့် ပေါင်းစပ်လိုက်လျှင် ၎င်းသည် မြင့်မားသော တိကျမှုနှင့် အာရုံခံနိုင်စွမ်းရှိသည်။

အဆင့်အမျိုးမျိုးနှင့် ထုပ်ပိုးမှုများကို ရရှိနိုင်ပါသည်။

CRISPR-Cas9 သည် ရေရှည် ဆင့်ကဲဖြစ်စဉ်အတွင်း ဘက်တီးရီးယားနှင့် ရှေးဟောင်းရောဂါတို့က အလိုက်သင့်ပြောင်းလဲနိုင်သော ကိုယ်ခံအားစနစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ CRISPR-Cas9 စနစ် သည် ကျူးကျော် ဝင်ရောက် သော ဖက်ဂ်ျ နှင့် ပလာစမစ် ဒီအန်အေ ၏ အပိုင်းအစ များ ကို CRISPR အစီအစဉ် များ ထဲ သို့ ပေါင်းစပ် ပြီး Cas9 ပရိုတင်း ဖြင့် တူညီ သော အစီအစဉ် များ ဖြတ်တောက် ခြင်း ကို ညွှန်ပြ ရန် သက်ဆိုင် သော CRISPR RNA ( crRNA ) ကို အသုံးပြု ပြီး စနစ် တွင် ကိုယ်ခံအား မှတ်ဉာဏ် စွမ်းရည် ရှိ သည် ။ အတုအယောင် ပြုပြင် ထား သော Cas9 / sgRNA စနစ် သည် မျိုးရိုးဗီဇ ဖယ်ရှား ခြင်း နှင့် တိကျသော ဒီအန်အေ တည်းဖြတ် မှု အတွက် အသုံးပြု နိုင် သော sgRNA ( တစ် ခု တည်း သော လမ်းညွှန် အာရ်အန်အေ ) မှတစ်ဆင့် sgRNA ပစ်မှတ် များ နှင့်အတူ အမျှင် နှစ် ချောင်း ရှိ ဒီအန်အေ ကို အသိအမှတ်ပြု ပြီး ဖြတ်တောက် ရန် Cas9 ပရိုတင်း ကို လမ်းညွှန် နိုင် သည် ။ တိရစ္ဆာန် မ ပါ သော မီဒီယာ တွင် မွေးမြူ ထား သော အီး. ကိုလီ တွင် ဖော်ပြ ထား သော ပြန်လည် ပေါင်းစပ် ထား သော အက်စ် ပီအိုဂျင် ကက်စ် ၉ ပရိုတင်း နှင့် ပရိုတင်း ကို အဆင့် များ စွာ ကော်လံ ခရိုမာတိုဂရီ ဖြင့် သန့်စင် ခဲ့ သည် ။ ၎င်း ကို ဆေးဝါး ကုန်ကြမ်း ပစ္စည်း များ ဖြင့် ထုတ်လုပ် ပြီး အိမ်ရှင် ဆဲလ် ပရိုတင်း အကြွင်းအကျန် များ နှင့် နျူကလီယစ် အက်ဆစ် အကြွင်းအကျန် များ ကို တင်းကျပ် စွာ ထိန်းချုပ် ထား သည် ။ ထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုသည် GMP စံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီပြီး ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်နှင့် ကုန်ကြမ်းအားလုံးကို ခြေရာခံနိုင်ကြောင်း သေချာစေသည်။

ဖီဘရိုနက်တင် ( rFN-CH296 ၊ နိုဗိုနက်တင် ) သည် ဆဲလ် တွယ်ကပ် ခြင်း ၊ ပျံ့နှံ့ ခြင်း ၊ ကွဲပြား ခြင်း ၊ နှင့် တိုးပွား ခြင်း တို့ တွင် ပါဝင် သည် ။ ၎င်း သည် နို့တိုက် သတ္တဝါ ဆဲလ် များ ပေါ်တွင် ပြန်လည် ကူးစက် မှု စွမ်းရည် ကို အကြီးအကျယ် တိုးတက် စေ နိုင် သည် ။ ဆဲလ် မျက်နှာပြင် ပေါ်ရှိ ဗွီအယ်လ်အေ - ၄ နှင့် ဗွီအယ်လ်အေ - ၅ သည် စီအက်စ် - ၁ နေရာ နှင့် နိုဗိုနက်တင် ပေါ်ရှိ ဆဲလ် - တွဲဖက် ဒိုမိန်း ကို အသီးသီး တွဲဖက် ထား ပြီး ၊ ဗိုင်းရပ်စ် ဗက်တာ သည် ဟက်ပါရင်း - တွဲဖက် ဒိုမိန်း သို့ တွဲဖက် သည် ၊ ထို့ကြောင့် ဆဲလ် များ ပေါ်တွင် ရီထရိုဗိုင်းရပ်စ် များ နှင့် လန်တီဗိုင်းရပ်စ် များ ၏ ကူးစက် မှု ထိရောက် မှု ကို မြှင့်တင် ပေး သည် ။ နိုဗိုနက်တင်® ကို တီ ဆဲလ် တိုး ချဲ့ မှု တိုးမြှင့် ရန် အလွှာ အတွက် လူသား ဆန့်ကျင်ရေး စီဒီ ၃ mAb နှင့် ရောနှော နိုင် သည် ။ ပြန်လည် ပေါင်းစပ် သော လူသား နိုဗိုနက်တင် ကို အီး. ကိုလီ ဖြင့် ဖော်ပြ ခဲ့ ပြီး ၊ ဆေးဝါး နှင့် သက်ဆိုင် သော အဆင့် ၏ ကုန်ကြမ်း များ နှင့်အတူ ထုတ်လုပ် သည် ။ အိမ်ရှင် ပရိုတင်း အကြွင်းအကျန် ၊ နျူကလီအစ် အက်ဆစ် အကြွင်းအကျန် နှင့် သာမန် ရောဂါပိုး များ ကို တင်းကျပ် စွာ ထိန်းချုပ် ထား ပြီး ၊ ထုတ်ကုန် ၏ ထုတ်လုပ် မှု နှင့် အရည်အသွေး စီမံ ခန့်ခွဲ မှု လုပ်ထုံးလုပ်နည်း များ သည် ထုတ်လုပ် မှု လုပ်ငန်းစဉ် နှင့် ကုန်ကြမ်း ပစ္စည်း အားလုံး ၏ ခြေရာခံ နိုင် မှု ကို သေချာ စေရန် ဂျီအမ်ပီ စည်းမျဉ်း များ နှင့် ကိုက် ညီ သည် ။

ဘင်ဇိုနျူကလီယက်စ်သည်® Serratia marcescensa မှဆင်းသက်လာသော ပြန်လည်ပေါင်းစပ်ထားသော အန်ဒိုနျူကလီယက်စ်ဖြစ်သည်။ ပရိုတင်းကို Escherichia coli (E. coli) တွင် ဖော်ပြသည်။ ဘင်ဇိုနျူကလီယက်စ်® သည် ဒီအန်အေ နှင့် အာရ်အန်အေ နှစ် ခု စလုံး ကို - ကြိုး တစ် ချောင်း ၊ ကြိုး နှစ် ချောင်း ၊ အလျင်အမြန် ၊ စက်ဝိုင်း သို့မဟုတ် စူပါကွေး ဖြစ် စေ ၊ အဆင့်မြင့် ဖြစ် စေ ၊ အဆင့်မြင့် အဆင့် တစ် ခု ကို အသုံးပြု ရန် ပြသ ခဲ့ သည် ။ အခြေခံ နှစ်သက် မှု ကို မ တွေ့ ရှိ ပါ ။ အန်ဒိုနျူကလီယက်စ် အားလုံး ကဲ့သို့ ၊ ဘန်ဇို နျူကလီယက်စ်® သည် နျူကလီယိုတိုက် အကြား ရှိ သော အတွင်းပိုင်း ဖော့စဖော့ဒီအက်စ်တာ နှောင်ကြိုး များ ကို ဟိုက်ဒရိုလစ် ဖြစ် စေ သည် ။ အပြည့်အဝ အစာချေပြီးနောက် ပျော်ရည်ထဲတွင်ပါရှိသော အလွတ်နျူကလီယစ် အက်ဆစ်အားလုံးကို အရှည် ၃ ခုမှ ငါးခုရှိသည့် ၅'-monophosphate-terminated oligonucleotides သို့ လျှော့ချလိုက်သည်။ သိပ္ပံ ဆိုင်ရာ သုတေသန တွင် ၊ ဘင်ဇိုနျူကလီယက်စ်® ကို မွေးမြူ ထား သော ဆဲလ် များ ၏ အထက် နျူကိန်း နှင့် ဆဲလ် လစ်ဆတ် ၏ ကန့်သတ် မှု ဖယ်ရှား ခြင်း အတွက် နှစ်သက် သော အင်ဇိုင်း ပြင်ဆင် မှု အဖြစ် အသုံးပြု နိုင် သည် ၊ ၎င်း သည် နျူကလီယစ် အက်ဆစ် အနှောင့်အယှက် ကို ဖယ်ရှား နိုင် ပြီး နောက်ဆက်တွဲ ပရိုတင်း သန့်စင် ခြင်း သို့မဟုတ် လုပ်ဆောင် မှု သုတေသန ကို တိုးတက် စေ နိုင် သည် ။ တစ်ချိန်တည်းတွင် ကာကွယ်ဆေးစက်မှုလုပ်ငန်းတွင် ပရိုတင်းနှင့် ပိုလီဆာကာရိုက် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် အိမ်ရှင်အကြွင်းအကျန် နျူကလီးယားအက်ဆစ်ကို ဖယ်ရှားရန် အသုံးပြုခဲ့ပြီး နျူကလီယစ်အက်ဆစ်ညစ်ညမ်းမှု၏ ကာကွယ်ဆေးနှင့် ပရိုတင်းထုတ်ကုန်များကို အကြီးအကျယ်လျှော့ချပြီး လုပ်ငန်းစဉ်များကို လျှော့ချကာ ထုတ်ကုန်များ၏ အထွက်ကို တိုးတက်စေသည်။ ဤ ထုတ်ကုန် ကို အီး. ကိုလီ ၏ အကြီးအကျယ် အချဉ်ဖောက် ခြင်း ဖြင့် ဖော်ပြ ထား ပြီး ၊ ဆေးဝါး ဆိုင်ရာ သတ်မှတ် ချက် များ ၏ ကုန်ကြမ်း များ ဖြင့် ထုတ်လုပ် သည် ။ အိမ်ရှင် ပရိုတင်း အကြွင်းအကျန် ၊ နျူကလီအစ် အက်ဆစ် အကြွင်းအကျန် နှင့် သာမန် ရောဂါပိုး များ ကို တင်းကျပ် စွာ ထိန်းချုပ် ထား ပြီး ၊ ထုတ်ကုန် ၏ ထုတ်လုပ် မှု နှင့် အရည်အသွေး စီမံ ခန့်ခွဲ မှု လုပ်ထုံးလုပ်နည်း များ သည် ထုတ်လုပ် မှု လုပ်ငန်းစဉ် နှင့် ကုန်ကြမ်း ပစ္စည်း အားလုံး ၏ ခြေရာခံ နိုင် မှု ကို သေချာ စေရန် ဂျီအမ်ပီ စည်းမျဉ်း များ နှင့် ကိုက် ညီ သည် ။

ဘန်ဇိုနျူကလီယက်စ်သည်® Serratia marcescens မှ မျိုးရိုးဗီဇပြုပြင်ထားသော အန်ဒိုနျူကလီယက်စ်ဖြစ်သည်။ ဘင်ဇိုနျူကလီယက်စ်သည်® ဒီအဲန်အေနှင့် အာရ်အဲန်အေ နှစ်ခုစလုံးကို အမျှင်တစ်ချောင်း၊ အမျှင်နှစ်ချောင်း၊ အလျင်အမြန်၊ စက်ဝိုင်း သို့မဟုတ် စူပါကွေး ဖြစ်စေ ပျက်စီးစေသည့် အန်ဒိုနျူကလီယက်စ်အဖြစ် လုပ်ဆောင်သည်။ အပြည့်အဝအစာချေပြီးနောက် ပျော်ရည်တွင်ပါရှိသော အလွတ်နျူကလီယစ်အက်ဆစ်အားလုံးကို အရှည်သုံးခုမှ ငါးခုရှိသည့် ၅'-monophosphateterminated oligonucleotides သို့ လျှော့ချလိုက်သည်။ ဘင်ဇိုနျူကလီယက်စ်သည်® ဇီဝထုတ်ကုန်များမှ ဒီအဲန်အေနှင့် အာရ်အဲန်အေပုံစံအားလုံးကို ဖယ်ရှားရန် ထိရောက်သောအင်ဇိုင်းတစ်မျိုးဖြစ်သည်။ ဇီဝထုတ်ကုန်များတွင် ဘင်ဇိုနျူကလီယက်စ်® အကြွင်းအကျန်များ ရှိနိုင်ပြီး အကြွင်းအကျန်များ၏ ဤသဲလွန်စများသည် နောက်ဆက်တွဲ ဇီဝထုတ်ကုန်များအသုံးပြုခြင်းအပေါ် တစ်စုံတစ်ရာ အကျိုးသက်ရောက်မှုရှိမည်။ ဇီဝ ထုတ်ကုန် များ တွင် ဘန်ဇို နျူကလီယက် ၏® အကြွင်းအကျန် ပမာဏ သည် ဇီဝ ထုတ်ကုန် များ ၏ အရည်အသွေး ကို တိုင်းတာ ရန် အရေးကြီး သော ညွှန်ပြ ချက် များ ထဲမှ တစ် ခု ဖြစ် သည် ။ ဤ ကိရိယာ သည် ပြန်လည် ပေါင်းစပ် သော ဗိုင်းရပ်စ် ဗိုင်းရပ်စ် ဗက်တာ များ နှင့် ကာကွယ်ဆေး ပြင်ဆင် မှု များ တွင် ဘန်ဇို နျူကလီယက်စ်® အကြွင်းအကျန် များ ကို မြင့်မား သော အာရုံခံ မှု နှင့် တိကျ မှု နှင့်အတူ ရှာဖွေ တွေ့ ရှိ နိုင် ပြီး ပမာဏ အရ ဆန်းစစ် နိုင် သည် ။ တုံ့ပြန်မှုမူဝါဒ

ဘင်ဇိုနျူကလီယက်စ်သည်® Serratia marcescensa မှဆင်းသက်လာသော ပြန်လည်ပေါင်းစပ်ထားသော အန်ဒိုနျူကလီယက်စ်ဖြစ်သည်။ ပရိုတင်းကို Escherichia coli (E. coli) တွင် ဖော်ပြသည်။ ဘင်ဇိုနျူကလီယက်စ်® သည် ဒီအန်အေ နှင့် အာရ်အန်အေ နှစ် ခု စလုံး ကို - ကြိုး တစ် ချောင်း ၊ ကြိုး နှစ် ချောင်း ၊ အလျင်အမြန် ၊ စက်ဝိုင်း သို့မဟုတ် စူပါကွေး ဖြစ် စေ ၊ အဆင့်မြင့် ဖြစ် စေ ၊ အဆင့်မြင့် အဆင့် တစ် ခု ကို အသုံးပြု ရန် ပြသ ခဲ့ သည် ။ အခြေခံ နှစ်သက် မှု ကို မ တွေ့ ရှိ ပါ ။ အန်ဒိုနျူကလီယက်စ် အားလုံး ကဲ့သို့ ၊ ဘန်ဇို နျူကလီယက်စ်® သည် နျူကလီယိုတိုက် အကြား ရှိ သော အတွင်းပိုင်း ဖော့စဖော့ဒီအက်စ်တာ နှောင်ကြိုး များ ကို ဟိုက်ဒရိုလစ် ဖြစ် စေ သည် ။ အပြည့်အဝ အစာချေပြီးနောက် ပျော်ရည်ထဲတွင်ပါရှိသော အလွတ်နျူကလီယစ် အက်ဆစ်အားလုံးကို အရှည် ၃ ခုမှ ငါးခုရှိသည့် ၅'-monophosphate-terminated oligonucleotides သို့ လျှော့ချလိုက်သည်။ သိပ္ပံ ဆိုင်ရာ သုတေသန တွင် ၊ ဘင်ဇိုနျူကလီယက်စ်® ကို မွေးမြူ ထား သော ဆဲလ် များ ၏ အထက် နျူကိန်း နှင့် ဆဲလ် လစ်ဆတ် ၏ ကန့်သတ် မှု ဖယ်ရှား ခြင်း အတွက် နှစ်သက် သော အင်ဇိုင်း ပြင်ဆင် မှု အဖြစ် အသုံးပြု နိုင် သည် ၊ ၎င်း သည် နျူကလီယစ် အက်ဆစ် အနှောင့်အယှက် ကို ဖယ်ရှား နိုင် ပြီး နောက်ဆက်တွဲ ပရိုတင်း သန့်စင် ခြင်း သို့မဟုတ် လုပ်ဆောင် မှု သုတေသန ကို တိုးတက် စေ နိုင် သည် ။ တစ်ချိန်တည်းတွင် ကာကွယ်ဆေးစက်မှုလုပ်ငန်းတွင် ပရိုတင်းနှင့် ပိုလီဆာကာရိုက် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် အိမ်ရှင်အကြွင်းအကျန် နျူကလီးယားအက်ဆစ်ကို ဖယ်ရှားရန် အသုံးပြုခဲ့ပြီး နျူကလီယစ်အက်ဆစ်ညစ်ညမ်းမှု၏ ကာကွယ်ဆေးနှင့် ပရိုတင်းထုတ်ကုန်များကို အကြီးအကျယ်လျှော့ချပြီး လုပ်ငန်းစဉ်များကို လျှော့ချကာ ထုတ်ကုန်များ၏ အထွက်ကို တိုးတက်စေသည်။ ဤ ထုတ်ကုန် ကို အီး. ကိုလီ ၏ အကြီးအကျယ် အချဉ်ဖောက် ခြင်း ဖြင့် ဖော်ပြ ထား ပြီး ၊ ဆေးဝါး ဆိုင်ရာ သတ်မှတ် ချက် များ ၏ ကုန်ကြမ်း များ ဖြင့် ထုတ်လုပ် သည် ။ အိမ်ရှင် ပရိုတင်း အကြွင်းအကျန် ၊ နျူကလီအစ် အက်ဆစ် အကြွင်းအကျန် နှင့် သာမန် ရောဂါပိုး များ ကို တင်းကျပ် စွာ ထိန်းချုပ် ထား ပြီး ၊ ထုတ်ကုန် ၏ ထုတ်လုပ် မှု နှင့် အရည်အသွေး စီမံ ခန့်ခွဲ မှု လုပ်ထုံးလုပ်နည်း များ သည် ထုတ်လုပ် မှု လုပ်ငန်းစဉ် နှင့် ကုန်ကြမ်း ပစ္စည်း အားလုံး ၏ ခြေရာခံ နိုင် မှု ကို သေချာ စေရန် ဂျီအမ်ပီ စည်းမျဉ်း များ နှင့် ကိုက် ညီ သည် ။ အက်ဖ်ဒီအေ ဒီအမ်အက်ဖ် {{GMP-1707_application_3.png}} [[GMP-1707_application_3.png]]